Instituição
Unidade Local de Saúde de Viseu Dão-Lafões, EPE - Hospital São TeotónioAutores:
Anabela Fonseca, Helena Coelho, Helena MartinsO que foi feito ?:
Implementou-se e otimizou-se o circuito do medicamento de terapia celular darvadstrocel, desde a inclusão do farmacêutico na consulta pluridisciplinar, à manipulação das células no bloco operatório, até à avaliação do impacto nos resultados clínicos dos doentes.
O medicamento de terapia celular somática (sCTMP) darvadstrocel é classificado como medicamento de terapia avançada (MTA/ATMP). Trata-se de um composto de células estaminais adultas mesenquimais alogénicas humanas expandidas de tecido adiposo e está indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não ativa/ligeiramente ativa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a pelo menos uma terapêutica convencional ou biológica.
Sabe-se que a correta gestão e manipulação de sCTMP são essenciais para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia do tratamento com medicamento de terapia avançada.
Porque foi feito ?:
Houve necessidade de introduzir o medicamento de terapia celular somática no Hospital de Viseu. Dadas as particularidades deste medicamento houve necessidade de implementar e otimizar um circuito próprio para este MTA, pelos farmacêuticos hospitalares inseridos numa equipa pluridisciplinar.
Como foi feito?:
– Confirmaram a correta seleção dos doentes e asseguraram que a data da entrega das células estaminais não compromete as particularidades do seu tempo de viabilidade.
– Asseguraram a correta receção e armazenamento das células até à hora da cirurgia.
– Manipularam o darvadstrocel na sala operatória, articulando com o cirurgião no decorrer da cirurgia, garantindo a correta execução da técnica: invertem cuidadosamente o frasco várias vezes até obter uma suspensão celular homogénea, evitando a formação de bolhas; introduzem ar no frasco para evitar a formação de vácuo e bolhas e aspiram cuidadosamente todo o conteúdo; asseguram que são utilizadas agulhas não mais finas do que 22G durante todo o processo para evitar a rutura das células e assim comprometer a viabilidade das mesmas e, por conseguinte, afetar a eficácia do tratamento; asseguraram que o darvadstrocel é injetado imediatamente após a ressuspensão para evitar a ressedimentação das células.
– Posteriormente, avaliaram a concentração e a viabilidade das células, aplicando o teste de exclusão de azul tripano, garantindo o cumprimento dos parâmetros do certificado de conformidade de cada lote de medicamento.
– Avaliaram a eficiência do tratamento com darvadstrocel pela proporção de doentes que permanecem em remissão clínica, com o encerramento de todas as aberturas externas tratadas, que estavam a drenar no início do tratamento, e pela ausência de dor, de acordo com o relatório de avaliação do medicamento.
O que se concluiu?:
Avaliou-se a remissão clínica dos doentes intervencionados às 26, 43 e 52 semanas, nos grupos de doentes antes e depois da intervenção por parte dos farmacêuticos. Antes da intervenção farmacêutica foram tratados 6 doentes. Após 26 semanas, um doente estava em remissão, um doente em remissão parcial e 4 doentes não estavam em remissão, e 3 apresentava dor e 3 não apresentavam dor. Após 52 semanas o doente com remissão parcial passou a apresentar remissão total e os restantes 4 não estavam em remissão, mantendo-se os mesmos resultados para a dor.
Foram tratados 5 doentes com a intervenção farmacêutica. Nestes doentes, após 26 semanas, 3 doentes estavam em remissão, um doente em remissão parcial e um doente não estavam em remissão, e nenhum apresentava dor. Após 43 semanas os 3 doentes continuavam em remissão, o doente que estava em remissão parcial passou a apresentar remissão total, e nenhum apresentava dor. Assim, nos doentes tratados com a intervenção dos farmacêuticos, a taxa de remissão passou de 33,3% para 60,0%.
Todos os frascos de darvadstrocel analisados estavam em conformidade com as especificações do certificado. Aspeto: suspensão homogénea branca a amarelada contendo um sedimento, que se dispersa facilmente com a agitação; volume: 6 mL/frasco; concentração celular: 4-6 M/mL; viabilidade celular: ≥ 85%.
A implementação do circuito de sCTMP foi bem-sucedida e aceite pela equipa pluridisciplinar. A intervenção do farmacêutico hospitalar otimizou o circuito de darvadstrocel, garantindo a qualidade, a eficácia e a segurança da utilização dos sCTMP e teve um impacto positivo nos resultados clínicos dos doentes.
O que fazer no futuro?:
Reunir dados de intervenções semelhantes em hospitais nos quais se esteja a implementar o mesmo circuito, de forma a avaliar, com maior robustez, o impacto da intervenção do farmacêutico hospitalar nos medicamentos de terapia avançada. Adaptar a prática do farmacêutico hospitalar às novas exigências na área dos medicamentos de terapia avançada.
Palavras chave :
Medicamento terapia avançadaMedicamento de terapia celular
Intervenção farmacêutica
Circuito do medicamento
