Preparação e cedência de monodoses de midazolam suspensão bucal – resposta dos serviços farmacêuticos a uma necessidade real

Produção de Medicamentos em Farmácia Hospitalar


Instituição

Centro Hospitalar S. João, EPE, Porto (CHSJ)

Autores:

Renata Barbosa, Rosário Sousa.

O que foi feito ?:

Projeto de preparação de monodoses de midazolam 2.5mg/ml suspensão bucal pela Unidade de Manipulação Medicamentos Não Estéreis (UMMNE) e cedência pela Unidade de Farmácia de Ambulatório (UFA) dos Serviços Farmacêuticos do CHSJ.

Porque foi feito ?:

Solicitação de uma formulação de midazolam bucal pelo serviço clínico de Neurologia/Neurofisiologia, a administrar em situações de crises convulsivas prolongadas, em regime de ambulatório.
Este pedido surge da necessidade de alternativa terapêutica ao diazepam rectal, pelo estigma social associado à forma de administração deste medicamento. Existem inúmeros estudos publicados que comparam o midazolam bucal ao diazepam rectal em termos de eficácia/segurança e qualidade de vida do doente/cuidador, sendo o primeiro considerado como tratamento de escolha.

Como foi feito?:

1. Pesquisa bibliográfica sobre a fundamentação da necessidade deste medicamento.
2. Pesquisa sobre alternativas terapêuticas comercializadas e viabilidade de aquisição e agilização de processo.
3. Pesquisa bibliográfica sobre preparação de formulações magistrais de midazolam e sua eficácia relativamente às alternativas terapêuticas, assim como análise da viabilidade de preparação.
4. Proposta de plano de redução de risco/aumento de segurança para o doente.
5. Submissão de solicitação da equipa médica e projeto proposto pelos serviços farmacêuticos à Comissão de Farmácia e Terapêutica.

O que se concluiu?:

1. A alternativa terapêutica utilizada é o diazepam rectal, com o estigma social referido no pedido de introdução de novo medicamento, informação esta suportada bibliograficamente2. Existem inúmeros estudos publicados que comparam o midazolam bucal ao diazepam rectal em termos de eficácia/segurança e qualidade de vida do doente/cuidador, sendo o primeiro considerado como tratamento de escolha6.
2. O medicamento midazolam solução bucal existe comercializado desde 2012 em alguns países europeus, sem autorização de introdução no mercado (AIM) em Portugal. A sua aquisição pressupõe pedido de autorização de utilização especial (AUE) ao INFARMED gerando limitações na gestão do processo pelos pressupostos legais associados ao facto de ser uma benzodiazepina assim como custos mais elevados comparados com os associados a um medicamento manipulado similar. Há ainda, nesta fase, dificuldade de previsão de consumo, fator limitante para uma resposta imediata às necessidades em causa.
3. Encontra-se difundida a utilização de formulações magistrais amplamente descritas e estudadas, apresentando-se como uma solução viável à lacuna terapêutica identificada. Por parte da UMMNE dos SF do CHSJ, a preparação desta formulação magistral é viável, tendo sido proposta a apresentação de seringas para administração em dose única, à concentração de 2.5mg/ml, conservadas à temperatura ambiente e com prazo de validade estudado para 60 dias6,7,8,9,. De referir a existência de estudos que comparam dados de biodisponibilidade entre a formulação comercializada (EUA) e a formulação magistral, concluindo que a formulação magistral produz um início de ação mais rápido, e valores plasmáticos superiores com dose equivalente da preparação oral comercializada9.
4. Pelo facto de se tratar de uma benzodiazepina (medicamento com circuito especial de distribuição a nível hospitalar) e, sendo que o objetivo será a utilização em episódios de crise, deverá ser considerada a possibilidade de estar associado algum stress ao momento da sua administração, sugerindo-se um plano de redução de risco/aumento de segurança para o doente que assenta nos seguintes pontos:
4.1. preparação de apresentação do medicamento em monodose, diminuindo a possibilidade de erro de administração.
4.2. informação e ensino ao doente/cuidador: informação verbal e cedência de folheto informativo elaborado pelos serviços farmacêuticos e validado pela equipa médica 10.
4.3. rastreabilidade do processo, com controlo de cedência/devolução: obrigatoriedade de entrega na UFA das seringas utilizadas bem como as de prazo de validade expirado.
5. O pedido de introdução associado à proposta de resposta dos SF foi aprovado pela CFT.

O que fazer no futuro?:

– Pelo número de cedências/devoluções facilmente concluímos sobre o número de crises por doente.
– Questionário ao doente/cuidadores sobre o antes/depois da aplicação deste projeto, de forma a concluir-se sobre o impacto da nossa atuação.
– Estudo de melhorias em todo o circuito e serviço prestado ao doente e seus cuidadores.
– Estudo da qualidade microbiológica do medicamento manipulado após preparação e no final do prazo de validade atribuído.
– Partilha de informação e experiência com outros hospitais, difundindo boas práticas e melhorias nos cuidados ao doente.

Palavras chave :

midazolam, medicamento manipulado, epilepsia, crises convulsivas.

Mais informações:

para mais informações contacte os autores através do email : renata.barbosa@hsjoao.min-saude.pt

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