Instituição

1-Laboratório de Tecnologia Farmacêutica - Departamento de Ciências do Medicamento (DCM), FFUP; 2-UCIBIO/REQUIMTE, MedTec-Laboratório de Tecnologia Farmacêutica - DCM, FFUP; 3-Serviços Farmacêuticos do CHUSJ

Autores:

José Carlos Maduro (1), João Campos Costa (2), Renata Barbosa (3), Domingos C. Ferreira (2), Paulo J. Costa (2)

O que foi feito ?:

Foi realizado um estudo descritivo que teve como objetivo identificar as unidades hospitalares em Portugal que preparam medicamentos manipulados, como são assumidos os prazos de utilização e as condições de armazenamento. Adicionalmente, foi analisado se efetuam ensaios de estabilidade desses medicamentos, e em caso afirmativo, de que tipo.

Porque foi feito ?:

A estabilidade de um medicamento é um atributo crítico da sua qualidade, desempenhado um papel fundamental no processo do seu desenvolvimento. É com base na sua estabilidade que são definidas as condições de preparação, armazenamento, tipo de material de acondicionamento e prazo de utilização.
Apesar de existirem algumas particularidades, para a aprovação dos medicamentos manipulados não é obrigatório realizar estudos de estabilidade, embora se devam cumprir elevados padrões de qualidade durante a preparação destes medicamentos.

Como foi feito?:

Foi enviado um questionário com 26 perguntas de respostas fechadas ou abertas, em formato eletrónico, a 93 unidades hospitalares portuguesas. Responderam a este questionário 58 unidades.
De forma a conhecer um pouco a realidade a nível europeu, foram contactados por correio eletrónico 12 Serviços Farmacêuticos hospitalares Europeus. Foram selecionadas apenas 8 questões que incidiam sobre a manipulação e estabilidade do questionário enviado aos Serviços Farmacêuticos portugueses, e responderam 2 hospitais.

O que se concluiu?:

A maioria dos hospitais em Portugal preparam medicamentos manipulados, especialmente sob formas farmacêuticas líquidas orais. Preparam também, embora em menor quantidade, preparações semissólidas, cápsulas, soluções injetáveis e colírios. A globalidade destes hospitais é do setor público, estando localizados sobretudo em cidades do litoral e são unidades hospitalares com várias valências
As razões indicadas pelos outros hospitais para a não preparação de medicamentos manipulados são essencialmente a falta de recursos humanos e instalações apropriadas. Nem todos os Serviços Farmacêuticos têm recursos, económicos, físicos, ou mesmo humanos necessários para realizar os ensaios de controlo de qualidade mais adequados às formulações preparadas.
O número de profissionais adstritos à farmacotecnia varia consoante o tipo de estabelecimento hospitalar. Os 3 hospitais com mais profissionais adstritos à farmacotecnia são unidades públicas, universitárias, com muitas valências, mais bem estruturados e localizados no litoral.
De referir que 46% dos hospitais prepararam mais de 1000 unidades em 2018, a maioria, hospitais públicos (88%), seguido dos hospitais público-privado (12%).
Os ensaios de controlo da qualidade que mais se realizam, sempre que se justifique, foram a verificação das caraterísticas organoléticas, a determinação do pH e a verificação do volume final ou massa final.
Para determinar o prazo de utilização e as condições de armazenamento, a maioria dos serviços, recorre ao FGP e à USP. Nos Serviços Farmacêuticos hospitalares portugueses não se realizam ensaios de estabilidade aos medicamentos manipulados.
Os dois hospitais europeus que responderam ao questionário também preparam medicamentos manipulados, em grande quantidade e um hospital realiza ensaios de estabilidade em tempo real aos medicamentos manipulados.

O que fazer no futuro?:

É fundamental a elaboração de guias com ensaios recomendados para o controlo da qualidade para todos os medicamentos manipulados. Seria assim imprescindível munir os Serviços Farmacêuticos com equipamentos mais adequados, para permitir realizar os ensaios necessários (por exemplo de identificação, de doseamento, de viscosidade etc.).
Dotar as equipas farmacêuticas especialmente da área da farmacotecnia, de mais informação e experiência, através de formações internas ou externas, estabelecendo parcerias com Universidades ou Institutos de Investigação, empresas ligadas à área da Saúde ou com outras unidades hospitalares.
Partilhar informações com outros profissionais de saúde, sobre a estabilidade, os prazos de utilização e as condições de armazenamento dos medicamentos manipulados.

Este trabalho identifica alguns problemas existentes nos Serviços Farmacêuticos Hospitalares ao nível da preparação de medicamentos manipulados e na determinação dos seus prazos de utilização. Desta forma deveriam ser publicadas recomendações para a avaliação dos medicamentos manipulados com os ensaios mais pertinentes para o controlo da sua qualidade e da sua estabilidade.

Palavras chave :

Estabilidade
Prazo de utilização
Medicamentos manipulados
Controlo da qualidade
Serviços Farmacêuticos Hospitalares