Produção de Medicamentos em Farmácia Hospitalar


Instituição

Unidade Local de Saúde Matosinhos - Hospital Pedro Hispano

Autores:

Cecília Mimoso

O que foi feito ?:

– Elaboração de um procedimento para a qualificação dos operadores utilizando um corante de fluoresceína visível com uma lâmpada Ultravioleta.
– Validação da técnica assética dos operadores através do teste de enchimento assético de um meio de cultura.

Porque foi feito ?:

A integração dos Técnicos Superiores de Diagnóstico e Terapêutica na equipa da Unidade de Preparação de Citotóxicos (UPC),foi o mote para implementar estes procedimentos. De modo a assegurar que o operador pode manipular citotóxicos sem se contaminar a ele próprio ou ao ambiente, utilizando um corante fluorescente detetável com luz ultravioleta, para treino e verificação de competências dos operadores, mimetizando o processo de manipulação propriamente dita. O desenho do método está em conformidade com a Farmacopeia Americana capítulo que exige treino dos operadores que manuseiam medicamentos perigosos, e pode ser usado em conjunto com a lâmpada ultravioleta (UV) para verificar os resultados.
A contaminação química e microbiológica durante a preparação de citotóxicos é uma preocupação real nas farmácias hospitalares. O treino contínuo dos operadores deve ser regular e a sua eficácia periodicamente avaliada. Dada a natureza do produto, as técnicas de simulação têm ganho um papel preponderante na qualificação e treino dos operadores, bem como na validação de processos. O uso correto da técnica assética é fundamental para evitar a contaminação em infusões compostas.
O teste de enchimento assético de um meio de cultura é um teste de simulação de processo que é realizado da mesma maneira que o da produção normal, exceto que um meio de crescimento microbiológico apropriado é usado em vez do medicamento .

Como foi feito?:

Antes da validação do processo pelo teste de enchimento assético de um meio de cultura, é obrigatório validar os operadores que conduzirão a validação do processo posteriormente.
De um total de 10 operadores (9 técnicos e 1 farmacêutico), formados e integrados, de acordo com a experiência prévia na manipulação de medicamentos citotóxicos, foram divididos em dois grupos: um grupo (5 elementos), já com experiência, realizou o método misto que combina a utilização do corante de fluoresceína com o teste de enchimento assético de um meio de cultura (requalificação), enquanto que o 2º grupo (5 elementos), após formação realizou a qualificação segundo procedimento instituído seguido de teste de enchimento assético.
De forma a simular as operações asséticas reais o mais próximo possível, todas as manipulações, condições ambientais e outros fatores que possam influenciar o risco de contaminação microbiana associada ao processo, estavam representados pelas simulações de enchimento de meio de cultura. Os testes foram realizados, após um turno de trabalho, dado que se pretendia que o desafio representasse o maior risco que seria esperado durante a produção normal.

O que se concluiu?:

A observação de pontos de corante fluorescente ( contar o número e o tamanho das manchas de corante no EPI, nas luvas, nos painéis laterais da câmara, no campo de trabalho, etc.) após a realização do teste indicam uma não conformidade à competência na manipulação de medicamentos citotóxicos e o não cumprimento dos procedimentos instituídos.
A falta de manchas de corante detetável após o teste indica um resultado satisfatório.
As amostras resultantes do teste de enchimento assético de meio de cultura, foram incubadas a 20-25ºC durante 7 dias seguidos de mais 7 dias a 30-35ºC. As amostras foram observadas quanto à evidencia de crescimento microbiano ou turbidez durante a incubação e no final do período de 14 dias. Se houver evidência de turbidez, o teste de desafio falhou e pode-se concluir que houve falhas na execução da técnica assética.
No total de 10 operadores que realizaram os testes, apenas um falhou na execução da técnica assética.

O que fazer no futuro?:

Após implementação dos procedimentos, serão realizados anualmente e sempre que haja integração de novos elementos.
A qualificação/requalificação dos operadores bem como a validação da técnica assética fazem parte de um conjunto de procedimentos do Sistema de Garantia de Qualidade implementado na UPC.
A simulação dos procedimentos utilizados na preparação de medicamentos citotóxicos, imitando a técnica assética dos operadores, utilizando uma solução fluorescente corada permite verificar da competência dos operadores no manuseamento de medicamentos citotóxicos e demonstrar que a técnica assética do operador mantém a esterilidade do produto.
Além disso, permite a correção e implementação de medidas corretivas na preparação de medicamentos citotóxicos.

Palavras chave :

Qualificação dos operadores
Validação técnica assética
Corante de fluoresceína
Lâmpada Ultravioleta
Teste de enchimento assético de um meio de cultura
Farmacopeia Americana capítulo 797
Farmacopeia Americana
Preparação de medicamentos citotóxicos
 
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