Instituição

Hospital da Luz Lisboa

Autores:

Glória F, Colaço A, Simões J, Branco J, Marques C, Melo H, Rosado N, Capoulas M, Santos C

O que foi feito ?:

Entre abril a dezembro de 2022, foram preenchidos os dados de 80 doentes na plataforma, sendo que 23 doentes apresentaram resultado de pré-screening positivo. Após a análise dos resultados verificou-se que 4 doentes foram efetivamente incluídos no ensaio proposto, 4 doentes ficaram pendentes de decisão clínica e 15 doentes foram excluídos por existência de critérios de ilegibilidade não contemplados na plataforma, por decisão clínica ou por opção do doente. Estes doentes foram selecionados pela
plataforma, tendo em conta apenas os critérios de inclusão descritos nos protocolos dos diferentes ensaios.
Após a nova versão da plataforma, já com os critérios
de exclusão referidos nos diferentes protocolos, foram
identificados 15 doentes com pré-screening positivo
num total de 68 analisados. Destes 15 doentes, 3 tinham referência para os ensaios selecionados em processo clínico e os restantes não foram considerados para qualquer ensaio.
Comparando os resultados obtidos, verificou-se uma
diminuição de 7 % do número de casos, em 2023, de
potencial pré-screening positivo (29% em 2022; 22% em
2023).

Porque foi feito ?:

Os recursos humanos para a realização de ensaios são finitos, portanto é crucial que sejam feitos esforços para garantir que sejam implementados de forma simples.
O principal desafio consiste em estabelecer e implementar sistemas e técnicas de gestão que sejam eficazes e respondam às necessidades pretendidas.
O sucesso de um ensaio baseia-se em conseguir recrutar
o número pré-definido de participantes para responder de forma fiável ao que se propõe, no entanto, há pouca evidência para orientar as estratégias de recrutamento.

Como foi feito?:

Durante o primeiro trimestre de 2022 foi desenvolvida
uma plataforma digital, em formato de excell, constituída por uma matriz com os critérios de inclusão dos ensaios ativos para tratamento de cancro de mama no Hospital da Luz Lisboa. Este template será posteriormente preenchido com os dados de historial clínico do doente.
Em janeiro de 2023 foi realizada a primeira revisão da
plataforma, tendo sido incluídos os critérios de exclusão dos ensaios clínicos da área do cancro da mama existentes no centro. Esta atualização tornou a plataforma mais robusta permitindo uma identificação mais rigorosa dos doentes em pré-screening.
Foi feita uma análise retrospetiva, num total de 15
meses, envolvendo todos os doentes com diagnóstico de
cancro da mama (n=148) e com indicação para mudança
de linha terapêutica.
A recolha de dados foi divida em dois períodos temporais, decorridos entre abril e dezembro de 2022 e, janeiro e junho de 2023.
Entre abril e dezembro de 2022 foram introduzidos
todos os dados clínicos dos doentes supracitados. No primeiro semestre de 2023 implementou-se a análise anteriormente referida contudo, foi dado especial destaque ao preenchimento dos critérios de exclusão identificados em cada ensaio.
A plataforma, de forma automática, apresenta o resultado de pré-screening, sendo que se o mesmo for
positivo, identifica o ensaio para qual o doente é elegível.
Em caso de pré-screening positivo, os resultados são partilhados com a equipa médica para validação dos mesmos.
Foi realizada uma análise estatística descritiva em excell, aos períodos em estudo, extraindo-se o número de doentes com pré-screening positivo face ao total de doentes identificados, bem como o número de doentes cujo resultado de pré-screening já se encontrava descrito no processo clínico face ao número de doentes que efetivamente foram selecionados para os respetivos ensaios.

O que se concluiu?:

O projeto iniciado em 2022 demonstra como pontos fortes a possibilidade de um recrutamento atempado de doentes para ensaios clínicos, bem como a inclusão de doentes que não foram considerados pelo médico
assistente. Este factor pode ser influenciado pelo elevado número de ensaios existentes no centro, bem como pela existência de ensaios em simultâneo para a mesma patologia, uma vez que é uma área em constante crescimento e atualização.
O tratamento dos dados demonstra que a utilização
desta ferramenta digital poderá reduzir o número
de pré-screening failed. A criação de metodologias e bases de dados digitais, torna o processo de recrutamento mais automatizado e, consequentemente, mais eficiente.

O que fazer no futuro?:

Os resultados obtidos demonstram a utilidade desta
ferramenta no rastreio de doentes com critérios de elegibilidade para integrar os ensaios clínicos ativos na instituição, acelerando o acesso a novas linhas terapêuticas, numa colaboração dinâmica com a equipa de oncologistas.
A criação desta plataforma poderá ser considerada
uma metodologia inovadora, visto não termos conhecimento de ferramentas digitais semelhantes aplicadas a este âmbito do medicamento experimental.
Como maior limitação deste projeto, focamo-nos na
obrigatoriedade de atualização periódica dos critérios que suportam a plataforma. Esta situação vem da necessidade de reduzir os resultados pré-screening failed, aumentando a sua especificidade e rigor.

Palavras chave :

Ensaio Clínico
Farmacêuticos
Recrutamento
Ferramenta