Instituição

Unidade Local de Saúde de Santo António

Autores:

António Mendes, Anabela Caldeira, Bárbara Santos, Patrocínia Rocha

O que foi feito ?:

Os Serviços Farmacêuticos do Unidade Local de Saúde de Santo António, através da preparação sob a forma de medicamento manipulado, introduziram no seu arsenal terapêutico cápsulas de oseltamivir com a dosagem de 30 mg.
Este medicamento manipulado permite disponibilizar o tratamento, com a dose adequada de oseltamivir, aos doentes com gripe que apresentam compromisso renal.
Esta preparação demonstrou, face às alternativas tradicionalmente utilizadas, ser mais económica, mais segura e apresentar maior qualidade farmacêutica

Porque foi feito ?:

Está recomendado, nos doentes com gripe e compromisso renal moderado ou grave, o ajuste da dose da substância ativa oseltamivir em função da taxa de depuração da creatinina, bem como nos doentes sujeitos a hemodialise e dialise peritoneal.
Este ajuste pode ser alcançado através da utilização de cápsulas de 30mg e 45 mg, que não se encontram comercializadas em Portugal. Para obtenção destas dosagens, está preconizada a preparação magistral de suspensões orais de oseltamivir e descrito um procedimento para uma preparação extemporânea, através da dispersão do conteúdo de cápsulas de 75 mg num líquido, administrando-se de seguida a proporção do líquido correspondente.
Estas alternativas apresentam inconvenientes. A preparação extemporânea é morosa, origina desperdício de 60% da substância ativa da cápsula de 75mg em cada administração, e, se não for corretamente executada não garante com rigor que a dose administrada é a pretendida. A preparação magistral de suspensões orais sendo uma opção mais adequada apresenta também desvantagens relativamente às outras formas farmacêuticas, nomeadamente as sólidas. É necessário mais tempo para a sua preparação, apresenta menor estabilidade e apresenta maior potencial de contraindicações ao nível dos excipientes.

Como foi feito?:

Durante o surto de gripe 2023/2024 aumentaram as solicitações da dose de oseltamivir 30 mg para os doentes internados na instituição. Face às alternativas disponíveis decidiu-se preparar cápsulas com a dosagem de 30 mg.
O desenvolvimento galénico das cápsulas de oseltamivir 30 mg iniciou-se com os estudos de pré-formulação. Foi realizada pesquisa relativa às propriedades físico-químicas da substância ativa, bem como à composição das cápsulas de oseltamivir 75 mg, origem da substância ativa. Avaliou-se ainda a compatibilidade com potenciais excipientes a utilizar.
No que respeita às características tecnológicas, determinou-se a perda de massa associada ao esvaziamento dos invólucros, determinou-se a densidade aparente e características de escoamento dos pós e selecionou-se o tamanho de cápsula adequado, utilizando o método algébrico.
Com base nos dados da pré-formulação, desenvolveu-se uma fórmula definindo a composição qualitativa e quantitativa de cada uma das matérias-primas. Elaborou-se também uma Ficha de Preparação com a descrição do método de preparação e dos ensaios de verificação a executar previamente à libertação do lote.
Após preparação de um lote piloto este foi submetido a um controlo de qualidade, de acordo com a legislação aplicável, tendo as cápsulas preparadas cumprido com as especificações do ensaio de Uniformidade de Massa (2.9.5) e apresentado coeficiente de 2,6%.

O que se concluiu?:

As cápsulas de oseltamivir 30 mg preparadas na Unidade de Farmacotecnia da Unidade Local de Saúde de Santo António, demonstraram possuir qualidade farmacêutica adequada e permitiram o tratamento de 49 doentes com gripe no período compreendido entre dezembro de 2023 e janeiro de 2024. Esta iniciativa permitiu a substituição da preparação de 49 frascos de suspensão oral por 300 cápsulas.
Esta atividade que visava a personalização terapêutica permitiu também, em comparação com as alternativas identificadas, uma assinalável poupança em termos económicos e de alocação de recursos humanos, maior estabilidade e maior segurança e eficácia na utilização do medicamento.

O que fazer no futuro?:

Continuar a disponibilizar este medicamento manipulado sempre que as características fisiopatológicas do doente determinem a sua utilização.
A preparação de cápsulas de oseltamivir a 30 mg é uma atividade passível de implementação em todos as entidades que disponham de uma unidade de farmacotecnia adequadamente equipada.

Palavras chave :

Medicamento Manipulado
Farmacotecnia
Personalização da Terapêutica