Instituição
CHUSJAutores:
Carla Sampaio, Renata Barbosa, Ana Capela, Susana Fraga, Teresa SoaresO que foi feito ?:
Caracterização do número de preparações efetuadas versus amostras enviadas para controlo microbiológico e avaliação deste ratio segundo as recomendações farmacopeicas. Estudo da possibilidade de redução do total de amostras/dia e respetivo impacto orçamental. Avaliação de risco.
Porque foi feito ?:
O teste de esterilidade visa garantir a ausência de organismos viáveis, sendo um dos ensaios de controlo de qualidade das preparações parenterais. Está descrito nas farmacopeias e estabelece um número mínimo de unidades a serem testadas, de acordo com o total de unidades produzidas. O controlo microbiológico não está preconizado como ensaio de controlo de qualidade para preparações extemporâneas. No entanto, é procedimento interno de controlo do processo, a amostragem aleatória de todas as bolsas de Nutrição Parentérica (NP) preparadas.
A avaliação realizada teve como objetivo a alteração do programa regular de controlo do processo instituído segundo as recomendações em vigor, tendo em conta o histórico de resultados e avaliação de risco, otimizando recursos e minimizando custos associados ao processo.
Como foi feito?:
Estudo retrospetivo dos registos de produção e programa de gestão laboratorial (Clinidata®) entre 10/2018 a 09/2019. Comparação dos resultados obtidos com a informação de referência vigente. Análise de risco através de controlos externos das condições de manipulação e histórico de resultados microbiológicos desde 2014. Custos calculados tendo em conta o valor atribuído ao teste de esterilidade.
O que se concluiu?:
O procedimento instituído à data baseava-se em amostragem aleatória num intervalo de 1/5 bolsas de NP preparadas. Tendo em conta os resultados das avaliações efetuadas, a avaliação de risco e um histórico de controlos positivos baixo e estável foi possível aumentar o intervalo de amostragem para 1/10 bolsas de NP preparadas, com a consequente redução dos custos associados.
O que fazer no futuro?:
Implementação e/ou aumento da periodicidade da execução de outros métodos de controlo de processo como sejam a avaliação da técnica assética do operador e as condições de manipulação em funcionamento. Reavaliação periódica do risco associado ao processo com base nos resultados obtidos assim como no controlo microbiológico das preparações.
A restruturação do processo de amostragem, permitirá canalizar recursos para o desenvolvimento de outros projetos/ensaios em parceria com o laboratório de Microbiologia.
