Instituição

Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Autores:

Diana Monteiro; Luísa Álvares; Sara Brandão Madureira; Patrocínia Rocha;

O que foi feito ?:

Seleção e implementação do método para preparação e controlo de qualidade através da avaliação da pureza radioquímica do 99mTc-HMPAO.

Porque foi feito ?:

A confirmação do diagnóstico clínico de morte cerebral requer a demonstração da cessação das funções do tronco cerebral e da sua irreversibilidade. Assim, quando esta avaliação é incompleta ou não é fidedigna, é necessária a confirmação de morte cerebral através da realização de exames, como a cintigrafia de perfusão cerebral. Esta é realizada após a injeção do radiofármaco hexametilpropilenamina oxima marcado com Tecnécio-99m (99mTc-HMPAO), avaliando através das imagens obtidas a ausência de perfusão cerebral e assim confirmar o diagnóstico.

Dada a importância de um resultado fidedigno, é imperativa uma elevada pureza radioquímica do 99mTc-HMPAO no controlo de qualidade de modo a impedir falsos positivos.

Como foi feito?:

Foi realizada pesquisa bibliográfica de modo a selecionar o método mais adequado às condições existente na instituição. A pesquisa incidiu sobre o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur. 11.0) e Americana (USP 42) e alguns artigos publicados.

Após seleção do método foram realizados três ensaios de forma a validar o mesmo.

Para avaliação da pureza radioquímica do 99mTc-HMPAO, tanto o RCM como a Ph. Eur. 11.0 recomendam uma combinação de duas cromatografias em camada fina (CCF) com uma fase estacionária de elevada dimensão para as quais a instituição não possui câmaras cromatográficas.

A USP 42 descreve três CCF, sendo usado o acetonitrilo, que a instituição não dispõe, como fase móvel.

Já o método miniaturizado de Fuente et al., usa duas CCF, tendo como fase estacionária a placa de gel de sílica e fases móveis o cloreto de sódio a 0,9% e a metiletilcetona. Este foi o método selecionado dado que a instituição dispõe das fases descritas, a fase estacionária tem dimensões adequadas às câmaras cromatográficas disponíveis e o tempo de execução do ensaio é exequível.

Para validação do método foram realizados três ensaios, tendo sido obtidos valores superiores a 80% (valor de referência). O valor médio obtido foi de 95,5%.

O que se concluiu?:

O método selecionado representa uma alternativa rápida, reprodutível e fidedigna para a avaliação da pureza radioquímica do 99mTc-HMPAO, tendo sido implementado na instituição em outubro de 2022.

O que fazer no futuro?:

Permite uma maior confiança no diagnóstico clínico de morte cerebral por parte da equipa médica, sendo agora o principal exame complementar usado na instituição. No futuro, pretende-se realizar controlos de qualidade a outros radiofármacos em uso na instituição.

Palavras chave :

Radiofármaco
Pureza Radioquímica
Controlo de Qualidade
Cromatografia em Camada Fina